康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥開出全國(guó)首張?zhí)幏剑瑤砑膊≈委熜逻x擇
產(chǎn)品資訊
?2024年12月25日
2024年12月25日，國(guó)內(nèi)首個(gè)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑康悅達(dá)®（司普奇拜單抗注射液）在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院由張羅院長(zhǎng)開出全國(guó)首張?zhí)幏?。作為?guó)內(nèi)首個(gè)、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗注射液）在慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療上的臨床應(yīng)用，為廣大患者帶來生物制劑治療的新選擇。
張羅 院長(zhǎng)
司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥中國(guó)III期臨床研究主要研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院院長(zhǎng)
“司普奇拜單抗是慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的里程碑式藥物，作為該藥物臨床試驗(yàn)的主要研究者，我很高興見證其進(jìn)入臨床應(yīng)用，幫助患者實(shí)現(xiàn)鼻息肉縮小、鼻塞緩解、嗅覺恢復(fù)等癥狀緩解，以持續(xù)的疾病控制，提高患者生活質(zhì)量。隨著首張?zhí)幏降拈_出，慢性鼻竇炎伴鼻息肉進(jìn)入了精準(zhǔn)治療的新階段，期待司普奇拜單抗加快推進(jìn)臨床應(yīng)用，讓創(chuàng)新的生物制劑治療方案惠及更多慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。”
01
慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復(fù)發(fā)性給患者生活質(zhì)量帶來嚴(yán)重挑戰(zhàn)
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種發(fā)生于鼻黏膜、以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，鼻塞、嗅覺減退、流涕、面部腫脹等臨床癥狀嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。當(dāng)前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉的常規(guī)治療方式為藥物和手術(shù)聯(lián)合的綜合治療，但治療方式存在一定局限性，部分患者治療后無法取得滿意療效，出現(xiàn)持續(xù)癥狀困擾或息肉復(fù)發(fā)。針對(duì)中國(guó)患者的3年隨訪調(diào)查顯示，患者的鼻息肉復(fù)發(fā)率高達(dá)99%1。慢性鼻竇炎伴鼻息肉發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，其中，IL-4和IL-13通過共同的受體IL-4Rα對(duì)2型炎癥反應(yīng)發(fā)揮關(guān)鍵的作用。因此，針對(duì)2型炎癥核心驅(qū)動(dòng)因子的對(duì)因治療方式，是該疾病創(chuàng)新精準(zhǔn)治療的迫切需要。
02
生物制劑康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）帶來治療模式新突破
康諾亞自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)®（司普奇拜單抗），通過與IL-4Rα相結(jié)合，同時(shí)阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發(fā)生過程的IL-4和IL-13信號(hào)通路，進(jìn)而降低血清IgE水平、抑制Th2細(xì)胞分化、緩解炎癥維持機(jī)體健康。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)完成慢性鼻竇炎伴鼻息肉臨床研究的生物制劑，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）在III期臨床研究中展現(xiàn)了多重獲益2,3：
■ 康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）首次用藥2周時(shí)，鼻息肉即顯著縮??；用藥4周時(shí)，嗅覺明顯恢復(fù)，鼻部綜合癥狀獲得顯著改善。
■ 治療24周時(shí)，超八成患者實(shí)現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%（NPS評(píng)分較基線改善≥2分），近一半患者可實(shí)現(xiàn)“藥物性息肉切除”（NPS評(píng)分=0或1分）；七成患者實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣（NCS評(píng)分較基線改善≥1分），鼻塞狀況得到有效緩解；超七成患者生活質(zhì)量顯著改善。
■ 治療52周時(shí)，患者獲益持續(xù)，九成實(shí)現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%（NPS評(píng)分較基線改善≥2分），超六成可實(shí)現(xiàn)“藥物性息肉切除”（NPS評(píng)分=0或1分）；超過八成實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣（NCS評(píng)分較基線改善≥1分），并明顯改善生活質(zhì)量。
■ 康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）安全性良好，治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，絕大多數(shù)TEAE為輕度或中度，長(zhǎng)期安全性良好。
03
生物制劑康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）帶來治療模式新突破
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥首張?zhí)幏?/span>
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）于2024年12月17日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，隨著首方的開出，該適應(yīng)癥也將在全國(guó)各省市陸續(xù)落地，推動(dòng)創(chuàng)新藥廣泛惠及各地患者。
隨著康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）成人中重度特應(yīng)性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的獲批和商業(yè)化上市，康諾亞攜手慈善基金會(huì)開展了康悅達(dá)® 患者援助項(xiàng)目，為患者提供部分藥品援助，幫助患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，支持患者持續(xù)規(guī)范治療，進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥物的可及和可支付性。
參考資料：
1. 王成碩,張羅.慢性鼻竇炎伴鼻息肉診療邁入精準(zhǔn)治療時(shí)代[J].中國(guó)耳鼻咽喉頭頸外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.
2. 康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）藥品說明書
3. 司普奇拜單抗注射液慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期臨床研究報(bào)告