首個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)IL-4Rα抗體藥物康悅達(dá)®獲批，填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)特應(yīng)性皮炎治療空白
產(chǎn)品資訊
?2024年09月12日
2024年9月12日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)®（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球范圍第二個(gè)申報(bào)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）的上市，不僅填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，更為中重度特應(yīng)性皮炎患者帶來(lái)達(dá)成更高治療目標(biāo)的新曙光。
特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性疾病，近年來(lái)發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負(fù)擔(dān)最重的皮膚病。其病程持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應(yīng)性皮炎易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)常讓患者在治療后呈現(xiàn)急性加重期和相對(duì)靜止期常交替出現(xiàn)的情況，頻繁、持續(xù)和強(qiáng)烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量。盡管近年來(lái)特應(yīng)性皮炎治療取得了顯著進(jìn)展，但現(xiàn)有治療方案尚無(wú)法完全滿足患者對(duì)皮損改善和治療達(dá)標(biāo)的要求，因此，探索能夠?qū)崿F(xiàn)更高治療目標(biāo)、滿足長(zhǎng)期規(guī)范管理需求的治療方案，對(duì)于緩解和控制病情、提高患者生活質(zhì)量具有重要意義。
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）III期臨床研究是國(guó)內(nèi)迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量最大的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究。研究結(jié)果顯示，
l 首劑快速起效
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）首劑單藥治療1天，即可快速緩解瘙癢癥狀；治療2周，對(duì)全身各部位皮損均有強(qiáng)效改善作用。
l 治療目標(biāo)“雙9可達(dá)”
單藥治療52周，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）可實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善皮損的“雙9可達(dá)”治療目標(biāo)——即超過九成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重指數(shù)程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重指數(shù)程度改善90%以上（EASI-90）。
l 持續(xù)緩解瘙癢
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）單藥治療52周，PP-NRS較基線下降≥4應(yīng)答率高達(dá)67.3%，同時(shí)，單藥治療DLQI、POEM評(píng)分較基線變化率持續(xù)改善，顯著提高患者生活質(zhì)量。
l 長(zhǎng)9健康守護(hù)
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）能有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，治療52周復(fù)發(fā)率僅0.9%，停藥8周復(fù)發(fā)率僅0.9%，結(jié)膜炎發(fā)生率僅5.3%，長(zhǎng)久守護(hù)患者健康 。
張建中 教授
北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任
“很高興看到國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物獲批上市，作為特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域首個(gè)‘中國(guó)新藥’，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國(guó)受試者樣本量最大的隨機(jī)對(duì)照研究，研究中，司普奇拜單抗顯示出對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎患者優(yōu)異的長(zhǎng)期療效及良好的安全性，使皮損90%改善的更高治療目標(biāo)成為可能。希望這款新藥成為‘同類最優(yōu)’，為特應(yīng)性皮炎患者開辟新選擇，為臨床治療和疾病管理提供新手段。“
陳博 博士
康諾亞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官
“康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領(lǐng)域取得的重要里程碑，這不僅使中國(guó)患者首次擁有了國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領(lǐng)域戰(zhàn)略布局中成功邁出的第一步，更是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上不懈追求、持續(xù)創(chuàng)新的成績(jī)與見證。未來(lái)，我們將繼續(xù)堅(jiān)持自主研發(fā)、深耕差異化，讓代表著源頭創(chuàng)新的中國(guó)新藥，惠及更廣泛的患者。”
除成人中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥外，康諾亞還在積極探索康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）針對(duì)更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢診、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究快速推進(jìn)。
專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的公司，康諾亞致力于為患者提供具世界范圍競(jìng)爭(zhēng)力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。康諾亞現(xiàn)已搭建豐富多樣的專有研發(fā)平臺(tái)，和差異化、進(jìn)度領(lǐng)先的研發(fā)管線。此外，康諾亞還深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，在分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的藥品開發(fā)全周期上不斷提升自主創(chuàng)新能力，加速創(chuàng)新成果惠及患者。