司普奇拜單抗注射液再被納入優先審評審批程序，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉
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?2024年05月23日
2024年5月23日，康諾亞（香港聯交所代碼：02162）宣布，經國家藥品監督管理局藥品審評中心（藥審中心）審核，同意按優先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”，將公司自主研發的1類創新藥司普奇拜單抗注射液（CM310）納入優先審評審批程序，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉。這是繼成人中重度特應性皮炎適應癥后，司普奇拜單抗的第2項適應癥被藥審中心納入優先審評審批程序。
司普奇拜單抗用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的III期臨床研究數據結果積極，達到共同主要終點，司普奇拜單抗組皆優于安慰劑組，具備高度顯著的統計學差異，且安全性良好，有望為慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者提供治療新選擇。
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種臨床上極富挑戰的疾病，鼻塞、呼吸不暢和嗅覺減退等臨床癥狀嚴重影響患者生活質量。傳統藥物治療、鼻內鏡手術等治療方法面臨治療效果不佳、持續時間不足以及疾病反復等挑戰，患者亟需創新治療方式。慢性鼻竇炎伴鼻息肉II期研究中，司普奇拜單抗治療16周即可使鼻息肉顯著縮小，鼻堵癥狀顯著緩解，從而大幅提高患者的生活質量[1]。該II期研究成果獲北京市科學技術進步獎一等獎。
康諾亞計劃于2024年內，向藥審中心遞交司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請。