CM310 III期臨床試驗頂線數據入選2023年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)年會壁報
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?2023年10月11日
CM310AD005是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，主要用于評價CM310用于中重度特應性皮炎受試者的療效、安全性、PK特征、PD效應和免疫原性。
合共500名符合條件的患者按1:1的比例隨機接受CM310 （600mg–300mg Q2W）或安慰劑治療。以第16周時達到濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%(EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的達標率為共同主要終點。
本次臨床試驗中，CM310和安慰劑組基線EASI評分分別為24.84和24.05；CM310和安慰劑組基線IGA評分情況為3分的比例分別為52.2%和52.6%；CM310和安慰劑組基線IGA評分為4分的受試者比例分別為47.8%和47.4%。
療效結果顯示，本試驗在第16周達到了共同主要終點。CM310組治療16周時，達到EASI-75的受試者比例為66.9%，達到IGA評分為0或1分（IGA 0/1，即皮損完全清除或基本清除）且較基線下降≥2分的受試者比例為44.2%，均優于安慰劑組（分別為25.8%及16.1%），兩者均具備顯著統計學差異（P<0.0001）。從基線至第16周瘙癢控制和生活質量方面均有顯著改善，即CM310組治療16周時，達到每日峰值瘙癢數字評估量表（PP-NRS）較基線改善≥4分的受試者百分比為35.9%，皮膚病生活質量指數(DLQI)較基線改善8.7分，均優于安慰劑組（11.7%和4.4分），且均具備顯著的統計學差異(P<0.0001)。
安全方面，本試驗安全性特征良好，CM310組治療期不良事件(TEAE)的發生率與安慰劑組相當，大多數TEAE嚴重程度均為輕中度。