CM310治療成年人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床試驗達到主要研究終點
研發(fā)進展
?2023年03月28日
2023年3月28日，康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“康諾亞”，香港聯(lián)交所股票代碼：02162）宣布公司自主研發(fā)的1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的III期確證性臨床研究（試驗方案編號：CM310AD005）已完成揭盲及初步統(tǒng)計分析，主要研究終點均成功達到。詳細的臨床研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)期刊/學(xué)術(shù)會議上予以公布。
CM310AD005是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期確證性臨床研究，主要用于評價CM310用于中重度特應(yīng)性皮炎受試者的療效、安全性、PK特征、PD效應(yīng)和免疫原性。符合入組標準的受試者以1:1的隨機比例分別接受CM310（600mg-300mg Q2W）和安慰劑治療。以治療16周時達到濕疹面積及嚴重指數(shù)（EASI）-75（EASI評分較基線降低≥75%）的達標率及研究者整體評分法（IGA）評分達到0或1分且較基線下降≥2分的達標率為共同主要終點。
研究結(jié)果顯示，該研究的主要療效終點均成功達到，安全性特征良好，且與既往結(jié)果一致。本集團計劃于近期就遞交CM310用于成年人中重度特應(yīng)性皮炎治療的上市申請與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行溝通。