CM310治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床試驗達到主要終點
研發進展
?2023年12月27日
2023年12月27日，康諾亞（香港聯交所股份代碼：02162）欣然宣布，公司1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體（司普奇拜單抗）注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究(CM310-102208，登記號：CTR20221480)已完成雙盲治療期數據揭盲及初步統計分析，臨床數據達到主要終點。研究結果顯示III期臨床試驗數據結果積極，共同主要終點均完全達標，CM310組皆優于安慰劑組，具備高度顯著的統計學差異（P值均<0.0001），且安全性良好。
CM310-102208是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要用于確證CM310重組人源化單克隆抗體注射液在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。本次研究共納入了180例受試者，以1:1的隨機比例分別接受CM310 300mg和安慰劑治療，每2周一次，雙盲期共治療12次，共同主要終點是治療24周鼻息肉評分(NPS)及鼻塞評分(NCS)較基線變化。
康諾亞計劃將于2024年內向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)遞交CM310治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的上市許可申請。