康諾亞CMG901獲CDE授予突破性治療藥物認定，擬治療Claudin 18.2陽性晚期胃癌
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?2022年09月19日
2022年9月19日，康諾亞（香港聯交所股份代碼：02162）宣布，公司在研新藥CMG901獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予突破性治療藥物認定，用于治療經一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌。此前，CMG901已就治療復發╱難治性胃癌及胃食管結合部腺癌獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥認定及快速通道資格。
突破性治療藥物認定是CDE加速藥物審評的計劃之一，旨在加快用于治療嚴重疾病和解決中國未滿足的醫療需求的新藥臨床開發和審評。被納入突破性治療藥物程序的創新藥需有足夠證據表明該藥物與現有療法相比具有明顯臨床優勢。突破性治療藥物認定能幫助快速遞交新藥申請和縮短審評時間。
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