2022年6月15日,康諾亞(香港聯交所股份代碼:02162)宣布,公司自主研發的1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱“CM310”)獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)突破性治療藥物認定,用于治療中重度特應性皮炎。目前,CM310正在中國開展針對該適應癥的III期臨床試驗。
突破性治療藥物指用于防治嚴重影響生存質量或嚴重危及生命且尚無有效防治手段的疾病,或有足夠證據表明比現有治療方法有明顯臨床優勢的藥物。藥審中心將對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源并加強指導,助力加速在中國的上市進程。