近日,康諾亞(香港聯交所代碼:02162)自主研發的1類新藥CM326注射液在健康人中開展的I期臨床研究(CM326HV001)已完成揭盲和統計分析,獲得積極的主要研究結果。
CM326HV001是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床研究,評價CM326注射液單次皮下給藥在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學及免疫原性。主要研究目的為評價不同劑量下CM326注射液單次皮下給藥在健康受試者中的安全性與耐受性。
本研究一共納入44例健康受試者,其安全性結果顯示:CM326注射液組的總體安全性、耐受性特征和安慰劑組相當。CM326注射液組報告的給藥期間不良反應事件(TEAE)發生率與安慰劑組相當,絕大部分為1級,均為短暫出現,未經醫療干預可自行恢復。
整個研究期間未發生導致劑量遞增停止的TEAE;未發生≥3級TEAE、導致受試者退出試驗的TEAE、嚴重不良事件(SAE)、可疑非預期嚴重不良事件(SUSAR)及死亡事件。與安慰劑相比,CM326在各劑量組中均顯示出良好的安全性和耐受性。