全球首個(gè)：康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）新適應(yīng)癥獲批上市，季節(jié)性過敏性鼻炎迎來生物制劑治療新方案
產(chǎn)品資訊
?2025年02月07日
2025年2月7日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)®（司普奇拜單抗注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）。這是康悅達(dá)®繼2024年9月、12月批準(zhǔn)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉之后獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，成為目前全球首個(gè)獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，給患者提供突破性治療選擇。
聚焦為滿足的臨床需求
我國過敏性鼻炎患病率已從11.1%上升至17.6%[1]，約有2億患者正在經(jīng)受疾病困擾。我國13個(gè)城市門診患者臨床特征調(diào)查顯示，持續(xù)性中重度過敏性鼻炎患者占比達(dá)52.2%[2]。
目前，過敏性鼻炎治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。研究表明，即便規(guī)律使用鼻用糖皮質(zhì)激素(INCS)和抗組胺藥治療，仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制[3]，嚴(yán)重的病情不僅影響睡眠、日?；顒?dòng)、工作和學(xué)習(xí)，引發(fā)疲勞、焦慮和抑郁等心理癥狀，還會(huì)因頻繁就醫(yī)用藥、誤工誤學(xué)等，給患者和社會(huì)帶來經(jīng)濟(jì)壓力。此外，現(xiàn)有治療藥物存在諸多不良反應(yīng)，如長期應(yīng)用鼻噴激素，鼻出血發(fā)生率高達(dá)20%[4]；抗組胺藥常引發(fā)嗜睡、鼻眼干燥等問題[5]。脫敏治療雖然有效，但療程長達(dá)3年，脫落率高，且存在誘發(fā)哮喘、過敏反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。生物制劑有望成為中、重度過敏性鼻炎患者的全新治療選擇。
季節(jié)性過敏性鼻炎治療創(chuàng)新突破
過敏性鼻炎的速發(fā)相反應(yīng)（急性鼻部癥狀）、遲發(fā)相反應(yīng)（持續(xù)鼻堵）均與Th2型炎癥相關(guān)?？祼傔_(dá)®（司普奇拜單抗）是全球首個(gè)獲批用于治療經(jīng)鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，能夠通過與IL-4Rα相結(jié)合，同時(shí)阻斷IL-4和IL-13信號(hào)通路，抑制Th2型炎癥，有效控制鼻部和眼部過敏癥狀，為季節(jié)性過敏性鼻炎治療帶來新的突破?？祼傔_(dá)®（司普奇拜單抗）III期臨床研究顯示[6] [7]：
l 快速、強(qiáng)效控制鼻部過敏癥狀
首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，鼻部整體癥狀顯著改善。相較于鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯(lián)合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部癥狀均得到持續(xù)顯著緩解。第一次治療后，近一半患者達(dá)到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。
l 持續(xù)、顯著緩解眼部過敏不適
首次用藥后，司普奇拜單抗組患者每日眼癢/灼熱、流淚、眼紅等癥狀均有明顯改善。第二次治療后，近90%患者眼部癥狀達(dá)到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。
l 安全性良好
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）治療組與安慰劑組治療期間不良事件發(fā)生率相當(dāng)，絕大多數(shù)TEAE為輕度或中度，安全性良好。
張羅 院長
司普奇拜單抗季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院院長
“近年來，我國過敏性鼻炎患者人數(shù)持續(xù)攀升，已成為困擾國人的重要健康問題，大量患者長期忍受鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流鼻涕等癥狀困擾。司普奇拜單抗突破傳統(tǒng)治療方式局限，通過對季節(jié)性過敏性鼻炎的對因治療，能有效控制鼻部過敏癥狀，改善眼部過敏不適，提高患者生活質(zhì)量，且安全性良好。作為全球首個(gè)治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，司普奇拜單抗的獲批是鼻科疾病治療領(lǐng)域具有里程碑意義的新突破，期待這款創(chuàng)新藥廣泛應(yīng)用于臨床，降低社會(huì)負(fù)擔(dān)，開啟季節(jié)性過敏性鼻炎生物制劑治療新紀(jì)元。”
陳博 博士
康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官
“作為康悅達(dá)®的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥的獲批，再一次驗(yàn)證了康悅達(dá)®優(yōu)異的臨床價(jià)值和廣闊的開發(fā)潛力，也又一次堅(jiān)定了康諾亞走源頭創(chuàng)新道路的發(fā)展決心。隨著更多適應(yīng)癥的獲批，我們將加速提升康悅達(dá)®的可及性和可負(fù)擔(dān)性，并繼續(xù)推動(dòng)公司在自身免疫性疾病等慢性病治療領(lǐng)域的深度開發(fā)和高效推進(jìn)，穩(wěn)固領(lǐng)先進(jìn)度，提升全球競爭力，以更高質(zhì)量、更具價(jià)值的創(chuàng)新藥，服務(wù)全球患者。”
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）于2024年9月獲批上市，截至目前已獲批包括成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎3項(xiàng)適應(yīng)癥。康諾亞還在積極探索康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景，快速推進(jìn)包括青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究。
參考文獻(xiàn)：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜單抗單抗注射液治療季節(jié)性過敏性鼻炎III期臨床研究報(bào)告
[7] 康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）藥品說明書
聲明：本文僅為展示醫(yī)學(xué)研究最新進(jìn)展，旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考；相關(guān)藥品的使用請咨詢專業(yè)醫(yī)師。