2025 APAAACI | 司普奇拜單抗四項III期研究事后分析報告發布，為鼻病精準治療提供新臨床依據
公司要聞
?2025年10月22日
2025年10月9日至12日，由亞太過敏、哮喘與臨床免疫學會（APAAACI）與印度尼西亞過敏與免疫學會（ISAI）聯合舉辦的2025年APAAACI年會于印度尼西亞雅加達隆重召開，大會上，來自首都醫科大學附屬北京同仁醫院的研究者分享了司普奇拜單抗四項III期研究的事后分析報告，包括司普奇拜單抗治療期間慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者外周血嗜酸性粒細胞（EOS）計數隨時間的變化情況、首次療效評價時不同應答的患者其長期治療應答差異、司普奇拜單抗起效時間及季節性過敏性鼻炎（SAR）患者緩解鼻塞癥狀的起效時間。
司普奇拜單抗治療中重度季節性過敏鼻炎
2天快速見效
北京同仁醫院張媛等研究者報告的事后分析旨在評估司普奇拜單抗在季節性過敏性鼻炎III期研究患者中緩解鼻塞癥狀的起效時間。該事后分析的終點包括：每日回顧性鼻塞評分相較基線的變化及每日回顧性鼻塞評分下降≥1分（代表鼻通氣改善）的患者百分比；癥狀評分基于過去12小時的情況進行評估。該事后分析共納入108名患者，司普奇拜單抗組與安慰劑組在基線人口學和臨床特征上相似。
北京同仁醫院張媛等研究者報告的事后分析旨在評估司普奇拜單抗在季節性過敏性鼻炎III期研究患者中緩解鼻塞癥狀的起效時間。該事后分析的終點包括：每日回顧性鼻塞評分相較基線的變化及每日回顧性鼻塞評分下降≥1分（代表鼻通氣改善）的患者百分比；癥狀評分基于過去12小時的情況進行評估。該事后分析共納入108名患者，司普奇拜單抗組與安慰劑組在基線人口學和臨床特征上相似。
該事后分析提示，司普奇拜單抗可為中重度SAR患者提供快速且具有臨床意義的鼻塞緩解效果1。
圖1. 每日回顧性鼻塞評分相較基線的最小二乘均值變化
司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉
首針快速起效
北京同仁醫院羨慕等研究者報告的事后分析旨在探討司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的起效時間。該事后分析評估的結局指標包括：基線至第1–7天鼻部癥狀綜合評分日平均值較基線（TSS）的變化、第1–4周TSS周平均值較基線的變化，以及第1–4周嗅覺喪失評分周平均值較基線改善≥0.5的應答率。
療效分析顯示，在第2周的首次評估時，司普奇拜單抗即顯著改善了鼻息肉評分（NPS）。與安慰劑相比，第2周，司普奇拜單抗組NPS較基線改善程度具有顯著優勢（組間差值的最小二乘[LS]均值-1.1，95% CI：-1.3～-0.8，p<0.0001），且在第4周進一步改善（-1.4，95%CI：-1.7～-1.1，p<0.0001）。在第2周時，司普奇拜單抗組NPS較基線改善≥1分和≥2分的應答率分別為72.2%和38.9%，顯著高于安慰劑組的24.7%和6.7%；在第4周時，應答率進一步升至 80.0%和63.3%，而安慰劑組分別為32.6%和13.5%（均 p<0.0001）（圖2）。 值得注意的是，司普奇拜單抗從第1天起即在TSS日平均值較基線上顯示顯著改善（最小二乘均值差-0.2，95%CI：-0.4～0.0，p=0.0465）。 在TSS周平均值較基線方面，司普奇拜單抗自第1周起即較安慰劑組有顯著改善（最小二乘均值差-0.4，95%CI：-0.6～-0.2，p=0.0006），且在第2–4周持續改善。此外，司普奇拜單抗自第 1 周起即顯著提高了嗅覺喪失評分改善≥0.5的應答率（13.3% vs. 3.4%，p=0.0186）。
可見，司普奇拜單抗300mg Q2W治療可使重度 CRSwNP患者的NPS早期下降，并帶來癥狀的顯著改善2。
圖2. NPS改善情況
司普奇拜單抗治療
不影響CRSwNP患者外周血EOS水平
北京同仁醫院李瑛等研究者報告的事后分析旨在評估CROWNS-2 III期研究中司普奇拜單抗治療期間CRSwNP患者外周EOS計數隨時間的變化情況。共有179名重度未控制CRSwNP患者接受了研究用藥并納入本次分析（司普奇拜單抗組：90例；安慰劑組：89例）。兩組患者的基線特征總體均衡。在整個治療期間，患者外周血EOS計數總體保持穩定（圖3）。
該事后分析結果提示，司普奇拜單抗治療期間未導致CRSwNP患者外周血EOS計數出現明顯升高，這一結果有力支持其良好的安全性3。
圖3. CRSwNP患者外周血EOS計數
相較基線的中位百分比變化隨時間的變化趨勢
司普奇拜單抗治療為CRSwNP患者
帶來持續臨床獲益
北京同仁醫院朱澤華等研究者報告的事后分析旨在探討司普奇拜單抗治療期間初次評估時應答不同的CRSwNP患者其長期治療應答變化情況。在這項共納入90名患者的事后分析中，研究根據12周時的療效分為三組：A組為應答者[鼻息肉評分（NPS）較基線改善≥1）]，B組為癥狀緩解的非應答者，C組為無癥狀緩解的非應答者。
結果顯示，A組患者在第24周和第52周分別有97.4%與98.6%維持NPS應答；B組24周NPS與鼻塞評分（NCS）應答率分別升高至42.9%與57.1%，而52周NPS與NCS應答率分別升高至83.3%與66.7%；C組24周NPS與NCS應答率分別升高至57.1%與28.6%，而52周NPS與NCS應答率分別升高至83.3%與50.0%（圖4）。
這些研究表明，無論初期反應如何，持續接受司普奇拜單抗治療均可帶來長期臨床獲益。長期使用司普奇拜單抗治療在52周內為重度CRSwNP患者帶來了持續的改善。即使在第12周未達到具有臨床意義的NPS改善的患者中，繼續治療后仍可帶來獲益4。
圖4.（A）NPS和（B）NCS改善≥1分的患者比例
本次的事后分析報告來源于CROWNS-2 III期臨床試驗和PHECDA III期臨床試驗。CROWNS-2 III期臨床試驗（NCT05436275）事后分析顯示，司普奇拜單抗顯著縮小重度未控制CRSwNP患者的息肉大小、減輕組織嗜酸粒細胞性炎癥，并改善患者癥狀和生活質量。PHECDA III期臨床試驗（NCT05908032）事后分析顯示，司普奇拜單抗可快速顯著緩解中重度SAR患者的鼻塞癥狀。
王成碩 教授
首都醫科大學附屬北京同仁醫院副院長
“綜合上述四項事后研究結果可以看出，司普奇拜單抗在以IL-4Rα為靶點的炎癥通路調控中展現出卓越而均衡的臨床價值。
司普奇拜單抗在CRSwNP患者中展現出顯著的短期與長期療效，治療后可迅速改善鼻塞等核心癥狀，在給藥后數日內即可觀察到NCS的明顯下降；同時，隨著治療持續，其在NPS與TSS等指標上實現持續性、漸進性改善，體現出長期的疾病控制與結構性獲益。值得注意的是，研究顯示該藥物在阻斷2型炎癥信號的同時未引起外周血EOS水平顯著升高，表明其在維持免疫穩態與安全邊界方面具有良好平衡。結合中國CPOS共識的患者分層分析結果，即使早期應答不足，持續治療仍可獲得顯著的臨床改善，進一步強化了個體化治療與長期免疫重塑的理念。此外，在SAR患者中，司普奇拜單抗同樣表現出快速起效特征，在初次給藥后短時間內即可顯著緩解鼻塞癥狀，為2型炎癥相關過敏性鼻炎的精準治療提供了新的臨床依據。
這一系列事后分析不僅驗證了司普奇拜單抗的科學機制與臨床轉化價值，更為過敏與鼻竇炎性疾病的精準分層管理提供了新范式。臨床醫生在評估療效時要兼顧速度與深度，在制定策略時要平衡即時緩解與長期控制，從而真正實現炎癥性鼻病治療的科學化與個體化。”
參考文獻
1. Yuan Zhang, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Stapokibart rapidly improves nasal congestion in adults with moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis. APAAACI 2025, poster No. 163.
2. Mu Xian, Shen Shen, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Onset of stapokibart efficacy in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. APAAACI 2025, poster No. 376.
3. Ying Li, Shen Shen, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Effect of stapokibart on blood eosinophil counts in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. APAAACI 2025, poster No. 160.
4. Zehua Zhu, Shen Shen, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Sustained and progressive response to long-term stapokibart treatment in chronic rhinosinusitis with nasal polyps patients. APAAACI 2025, poster No. 257.