特應性皮炎長期管理新方案：司普奇拜單抗延長給藥間隔至Q4W、Q8W，依然可維持高水平應答！
產品資訊
?2025年10月15日
特應性皮炎 (Atopic Dermatitis, AD) 是一種常見的復發性炎癥性皮膚病，其特征是濕疹樣皮損和劇烈瘙癢，常導致睡眠障礙和生活質量下降1。由于病程遷延且易反復發作，患者通常需要長期治療。
近年來，以IL-4Rα為靶點的生物制劑在AD治療中取得了革命性突破，改變了AD的治療格局。然而，標準給藥方案雖療效確切，但長期使用生物制劑會給患者帶來較重的經濟負擔，頻繁注射也可能導致患者依從性降低2。延長給藥間隔可能是一種潛在的有效策略，不僅可以有助于減輕經濟負擔和降低不良事件的發生風險，還可能提升患者的長期依從性。如何在確保療效的同時優化給藥頻率，已成為臨床和學術界的關注焦點。
近期，北京大學人民醫院皮膚科張建中教授作為通訊作者，在國際權威期刊《Dermatitis》上發表了題為《Efficacy and Safety of Extending Dosing Interval of Stapokibart in Patients with Atopic Dermatitis》的重要研究成果3。研究顯示，作為一種新型IL-4Rα單克隆抗體，Stapokibart（司普奇拜單抗，康悅達®）能夠同時阻斷IL-4和IL-13兩條核心炎癥通路。既往III期研究已證實其顯著療效與良好安全性，而本研究進一步驗證了基于療效應答調整、延長給藥間隔的可行性，為中重度AD的長期管理提供了新的思路和實踐證據。
研究設計：
循序漸進的分層延長給藥方案
該研究是一項多中心、開放標簽、單臂試驗（NCT06116565），共納入262例中重度AD患者。患者于前12周接受司普奇拜單抗300 mg皮下注射治療，Q2W，首劑600 mg。第12周時，根據療效評估將患者分類：無應答者 (未達到EASI-50) 退出研究，慢應答者 (達到EASI-50但未達EASI-75或IGA 0/1) 繼續接受Q2W給藥至第36周，而快應答者 (達到EASI-75或IGA 0/1) 延長為Q4W至第36周。第36周時，根據療效評估再次調整：快應答者如達EASI-90或IGA 0/1，給藥間隔延長至Q8W；慢應答者如達EASI-90或IGA 0/1，延長至Q4W，反之則維持現有給藥方案 (圖1)。這一逐級延長策略，旨在實現個體化治療，同時評估司普奇拜單抗在長期治療中延長給藥間隔的可行性與療效穩定性。
圖1：研究設計
療效結果：基于應答水平個體化
調整給藥間隔在AD中療效顯著
本研究尚在進行中，截至2025年4月7日，共256例患者完成12周治療，200例完成36周治療，其中85.5%的患者成功實現給藥間隔延長*。共91例患者完成52周治療，各治療組均表現出顯著且持續的皮損改善：
■ 快應答者延長給藥間隔后保持顯著且穩定的療效，Q2W-Q4W-Q8W、Q2W-Q4W-Q4W兩組療效指標高水平維持，第52周EASI-75應答率分別為93%、81.8%（圖2A），IGA 0/1與EASI-90應答率均超60%（圖2B、2C），維持在較高水平。
■ 慢應答者在持續接受治療后亦獲益顯著，Q2W-Q2W-Q4W、Q2W-Q2W-Q2W兩組療效指標持續提升。第52周分別有100%和84.6%的患者實現EASI-75應答（圖2A），隨著治療的持續，IGA 0/1與EASI-90應答率呈顯著上升趨勢（圖2B、2C）。
綜上，無論患者初始應答水平如何，經個體化調整司普奇拜單抗給藥間隔持續治療至52周，各組患者均可實現皮損顯著持續改善。各治療組EASI評分均呈持續下降趨勢，進一步支持上述結論（圖3）。
圖2：司普奇拜單抗持續治療至52周，各組達到（A）EASI-75、（B）EASI-90、（C）IGA 0/1 的患者比例
圖3：司普奇拜單抗持續治療至52周，各組 EASI 評分較基線變化率
聚焦患者獲益：
瘙癢顯著緩解，生活質量全面提升
經個體化調整給藥間隔后，各組患者瘙癢癥狀明顯緩解。治療52周，各組患者PP-NRS周平均值平均較基線改善73.2%，各組PP-NRS較基線改善≥4分的應答率均超70%（圖4）。
圖4：司普奇拜單抗持續治療至52周，每日PP-NRS周平均值較基線改善≥4分的患者比例
此外，各組患者生活質量均顯著提升：整個治療期間，無論患者是否延長給藥間隔，DLQI評分較基線均持續、大幅下降，患者接受司普奇拜單抗治療后生活質量均得到顯著改善（圖5A）。至第52周時，各組DLQI 評分較基線改善≥4分的患者比例達76.9%~100%（圖5B）。
圖5：司普奇拜單抗持續治療至52周，(A) 各組DLQI評分較基線變化；(B) 各組DLQI評分較基線改善≥4分的應答率
安全性良好：
延長給藥間隔未現新的安全信號
安全性方面，司普奇拜單抗整個研究期間展現出良好的安全性。治療中出現的不良事件（TEAE）總體發生率為78.6%，多為輕中度（表1）。安全性特征與已報道研究一致，未發現新的安全信號。結果表明，延長司普奇拜單抗給藥間隔在保持療效的同時并未增加安全風險。
注：本研究按國際醫學用語詞典（MedDRA）系統器官分類（SOC）和首選術語（PT）對TEAE進行編碼
表1：治療期間總體人群（n = 262）不良事件發生情況
注：本研究按國際醫學用語詞典（MedDRA）系統器官分類（SOC）和首選術語（PT）對TEAE進行編碼
表1：治療期間總體人群（n = 262）不良事件發生情況
個體化與藥物經濟學雙重獲益
這項研究不僅進一步證實了司普奇拜單抗的療效和安全性，同時也為個體化調整給藥間隔以優化AD長期管理提供了新的臨床依據：
■ 個體化治療：快應答者可在療效穩固的基礎上，將司普奇拜單抗安全延長至Q4W甚至Q8W間隔給藥，大幅減少注射頻次；而慢應答者則仍可通過持續標準治療，逐步獲得療效。
■ 藥物經濟學優勢：延長給藥間隔可顯著降低治療成本與就診次數，有效緩解患者經濟和誤工壓力。
■ 依從性提升：減少注射頻次有助于提高患者的長期依從性，更貼合真實世界管理需求。
特應性皮炎長期管理范式轉變
此次研究為司普奇拜單抗在AD治療中的 “長期管理、個體化給藥” 提供了關鍵證據。司普奇拜單抗的問世及此項研究結果的發布，意味著中重度AD患者有望告別頻繁注射和高昂負擔，真正實現療效持久、治療便捷、生活自信的全新局面。
張建中 教授
北京大學人民醫院皮膚科
“司普奇拜單抗的研究不僅展示了其顯著療效，更重要的是通過個體化給藥的創新策略，使患者在維持有效疾病控制的同時減輕了治療負擔，給AD長期管理模式提供了新的思路。
值得強調的是，即便是早期療效不佳的患者，也能通過持續治療獲得顯著改善，為臨床醫師在面對慢應答者時提供了信心和依據。司普奇拜單抗的應用將為患者帶來長期疾病控制、依從性提升、藥物經濟學優化等多重獲益。”
*Q2W-Q4W-Q8W、Q2W-Q4W-Q4W及Q2W-Q2W-Q4W組患者數之和為171例，即排除標準Q2W給藥方案患者數量，共85.5%（171/200）的患者成功實現給藥間隔延長。
參考文獻
1.Ständer S. N Engl J Med. 2021;384(12):1136–1143.
2.Ratchataswan T, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021;9(3):1053-1065.
3.Zhao Y, et al. Dermatitis. Published online July 23, 2025.